טבעת סיליקון רפואית-בטוהר גבוהה-

עם 18 שנים של מעורבות עמוקה בתחום האיטום הרפואי-הגבוהה, המפעל שלנו פיתח את טבעת הסיליקון הרפואית -High-Purity Medical O-לתרחישים רפואיים ברמת התרופות והשתלים-. זהו אביזר איטום סיליקון המציג טוהר גבוה ותאימות ביולוגית מעולה. מוצר זה עשוי מחומר גלם של סיליקון ברמת -טוהר- גבוה עם תכולת זיהומים נמוכה במיוחד, ללא חומרי מיצוי וללא ריח. הוא לא יזהם תרופות נוזליות או רקמות אנושיות, ויכול לעמוד בדרישות המחמירות של{10}תרחישים מתקדמים כגון תרופות, יישומים רפואיים בדרגת מזון{11}ומכשירים ניתנים להשתלה. טבעת הסיליקון הרפואית -High-Purity Medical O- משלבת עמידות מצוינת בטמפרטורה וביצועי איטום, ועמידה בסטריליזציה חוזרת ונשנית של-טמפרטורות גבוהות, מה שהופך אותה לאלמנט האיטום המועדף עבור ציוד רפואי וציוד פרמצבטי-יוקרתי.

הטבעת שלנו לסיליקון רפואי-טוהר גבוה משתמשת בחומר גלם סיליקון רפואי מיובא-בדרגת גז-, עם מבנה מולקולרי יציב ותאימות ביולוגית התואמים לתקני ISO 10993. זה לא-רעיל, לא-מרגיש ואינו-מעצבן. המוצר נוצר באמצעות יציקת דחיסה מדויקת וגיפור משני, עם דיוק ממדי גבוה וסובלנות נשלטים בתוך ±0.03 מ"מ. יש לו משטח חלק ללא כתמים, ומספק ביצועי איטום יציבים ואמינים. המוצר יכול לעמוד בטווח טמפרטורות רחב מ--50 מעלות עד 200 מעלות, ועמיד בפני עיקור אדים בלחץ גבוה-ללא פגיעה בביצועים או התיישנות. כל הטבעות O-High{18}}Purity Medical Silicone O- מיוצרות וארוזות בחדר נקי Class 100,000, ועוברות בדיקות חלקיקים קפדניות ובדיקות ניתנות לחילוץ כדי להבטיח שטוהר המוצר עומד בסטנדרטים-פרמצבטיים. עם תכונות חומר מעולות ואיכות ניקיון גבוהה, מוצר זה נכנס לשרשרת האספקה ​​של-מפעלי תרופות ידועים ויצרני מכשור רפואי מתקדם.

הייצור של טבעת הסיליקון הרפואית -High-Purity Medical O- שלנו פועלת בהתאם למערכת ניהול האיכות של מכשיר רפואי ISO 13485. המוצר עומד בתקני מגע עם מזון ותרופות של ה-FDA ותקני חומר רפואי של האיחוד האירופי, וניתן לייצאו ישירות לשווקים באירופה ובאמריקה. המפעל מחזיק בהסמכות מלאות לייצור מכשור רפואי והסמכה לחדר נקי, וכל תהליכי הייצור עומדים בתקנות ובתקנים הלאומיים הרלוונטיים. על פי דרישות הסמכה של לקוחות שונים, אנו יכולים לספק דוחות בדיקת חומר תואמים, דוחות תאימות ביולוגית, דוחות בדיקה שניתנים לחילוץ ותעודות תאימות למוצר כדי לסייע ללקוחות ברישום והסמכה של מוצרים, ולעמוד בדרישות הגישה לשוק של מדינות ואזורים שונים.

עבור דרישות הטוהר הגבוהות של טבעת הסיליקון הרפואית-High-Purity Medical O-, הקמנו את מערכת הייצור והבקרת האיכות הקפדנית ביותר. חומרי הגלם אטומים במלואם לאורך כל התהליך, ועליהם לעבור חיטוי משטח ובדיקת חלקיקים לפני הכניסה לאזור הנקי כדי למנוע זיהום אקסוגני. כל תהליך הייצור מתבצע בחדר נקי Class 100,000. המפעילים פועלים לפי מפרטי פעולה אספטיים קפדניים ולובשים ציוד מגן נקי לחלוטין. במהלך הייצור, הממדים, המראה והטוהר נבדקים אצווה אחר אצווה, ודיוק הממדים וניקיון פני השטח מאומתים עם מכשירים דיוק- גבוה. בשלב המוצר המוגמר מיושמות בדיקות ניתנות לחילוץ קפדניות ובדיקות מיקרוביאליות. כל אצווה של מוצרים שומרת על רישומי בדיקת איכות מלאה לעקיבות מלאה.

אנו תומכים ב-שירותי התאמה אישית מעמיקים עבור טבעת הסיליקון הרפואית-High-Purity Medical O-. ניתן להתאים כל קוטר פנימי וקוטר חוט כך שיתאימו במדויק למידות חריץ האיטום. מבחינת חומר, ניתן לבחור חומרי גלם מסיליקון בעלי קשיות ומאפיינים שונים בהתאם לתרחישי יישום, כגון סוג עמיד בטמפרטורה- גבוהה, סוג עמיד בפני כימיקלים, סוג גמישות- גבוהה, סוג מוליך וכו', כדי לעמוד בדרישות של תרחישים שונים. ניתן גם להתאים את צבע המוצר, שיטת העיקור וצורת אריזה נקייה להתאמה לתהליכי הייצור ולתרחישי השימוש של הלקוחות. ללקוחות עם דרישות מיוחדות, אנו יכולים לספק מוצרים{10}}בדרגה גבוהה יותר המיוצרים בסביבה נקייה מסוג Class 10,000. זמן אספקת הדגימה המותאמת אישית הוא 10-20 ימי עבודה, וניתן לנכות את עמלת התבנית החדשה במלואה מהזמנות בתפזורת עוקבות.